El TJCE limita la capacidad de Estados miembros para clasificar productos frontera como medicamentos

  En una sentencia de 15 de enero de 2009 el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) ha descartado la aplicación de la normativa sobre medicamentos a un producto cuya naturaleza medicamentosa no había sido establecida científicamente, incluso si la posibilidad de que fuese clasificado como tal no podía descartarse.   Esta posición […]

 

En una sentencia de 15 de enero de 2009 el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE) ha descartado la aplicación de la normativa sobre medicamentos a un producto cuya naturaleza medicamentosa no había sido establecida científicamente, incluso si la posibilidad de que fuese clasificado como tal no podía descartarse.

 

Esta posición cierra las puertas a los Estados miembros para la aplicación del principio de precaución a la hora de clasificar productos frontera “sospechosos” de ser medicamentos, práctica que algunos países venían ejerciendo.

 

Es necesario, según el TJCE, que se acredite la clasificación de medicamento por su función, es decir, que la idoneidad del producto para restablecer, corregir o modificar de forma significativa las funciones fisiológicas al ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica haya sido demostrada científicamente.

 

Dicha práctica tenía su origen en la “regla del caso de duda” establecida en el artículo 2(2) de la Directiva 2001/83, según la cual, en caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la normativa sobre medicamentos.

 

El Tribunal ya había reconocido anteriormente que el efecto fisiológico no es específico de los medicamentos, y forma parte también de los criterios para definir los complementos alimenticios.

Por otra parte, la sentencia apunta a la dosis como el elemento clave a la hora de clasificar un producto como medicamento o complemento alimenticio.

 

Aunque el Tribunal no ha sido tan explícito como el abogado general Mazák a este respecto, incluyó la “dosificación de sustancias activas” del producto como una característica de la composición que debe tenerse en cuenta a la hora de su clasificación. Para Mazák, la dosificación no solamente había de tenerse en cuenta, sino que constituía el criterio base para la clasificación del producto. La sentencia se refiere a un litigio entre Hecht-Pharma GMBH y las autoridades alemanas relativo a la clasificación de un producto compuesto de arroz rojo fermentado recomendado para reducir el colesterol.

 

Las cápsulas se comercializaban en frascos de plástico cuyo etiquetado contenía, entre otras, la siguiente declaración “Red rice, 330 miligramos, complemento alimenticio con arroz fermentado, una cápsula equivale a 1,33 miligramos de monacolina k”.

 

[Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 15 de enero de 2009, en el asunto C-140/07, Hecht-Pharma GMBH vs Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneb].

 

De la misma manera, no se puede considerar medicamento a productos como el DaoFood o el Daosin. Estos son alimentos dietéticos de uso especial que actúan como complemento enzimático en el tratamiento de la histaminosis alimentaria producida por el déficit  de una enzima que se llama DAO (DiAminoOxidasa).

 

Un déficit de la enzima DAO se puede manifestar de diversas formas como: Trastornos digestivos (hinchazón, flatulencia, diarrea o estreñimiento), también pueden aparecer problemas cutáneos, migraña, o rinitis, entre otros transtornos. Lo que hacen los suplementos alimenticios como DaoFood o Daosin es suplementar DiAminoOxidasa (DAO) y aumentar su cantidad en el intestino delgado para apoyar la metabolización correcta de la histamina que contienen los alimentos.

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